Shërbimet Mjekësore

Paisjet Mjekësore

Gjatë dekadës së fundit është vënë re një rritje e shkallës së inovacionit veçanërisht në sektorin e teknologjisë dhe paisjeve mjekësore. Një numër i madh produktesh dalin në treg çdo javë dhe për këtë arsye ligjet dhe rregulloret ekzistuese marrin një karakter tjetër. Në këtë mënyrë lind nevoja për vënien në zbatim të strategjive të tjera.

Çertifikimi ISO 13485

ISO 13485:2003 është një standart ndërkombëtar i cili i mundëson prodhuesvëe të paisjeve mjekësore të bazohen tek parimi i menaxhimit efikas të cilësië. Ky standart i referohet të gjithë organizatave të cilat ushtrojnë veprimtarinë e tyre brenda një rrjeti ose të cilat veprojnë në përputhje me Udhëzimet e BE në lidhje me (shërbimet mjekësore, diagnostikimin in-vitro, paisjet mjekësore të cilat mund të vihen në qarkullim). Standarti EN ISO13485:2012 është i zbatueshëm në të gjithë hapësirën evropiane dhe po ashtu është në përputhje me Udhëzimet e BE. Në këtë pikëpamje çertifikimi në përputhje me këtë standart është i detyrueshëm për të gjithë prodhuesit e paisjeve mjekësore dhe kërkohet në mënyrë të veçantë prej furnitorëve. Ky standart përmban gamën e kërkesave për të gjithë llojet e shërbimeve mjekësore. Në këtë pikëpamje janë bërë gjithashtu edhe ndryshimet përkatëse në (Udhëzimin 2007/47/KE). Paisjet janë të larmishme duke nisur nga ato sterile, josterile, invazive, jo-invazive, si dhe paisjet për kryerjen e transplanteve.

Në mënyrë që këto paisje të rregjistrohen ato duhet të jenë në përputhje dhe ti përmbahen proçedurave të vlerësimit sipas Udhëzimeve përkatëse, që kanë të bëjnë me çështje të cilat lidhen me sigurinë, mirëfunksionimin e paisjeve mjekësore.

Në kuadër të Shtojcës II (për me menaxhimin e gjithëanshëm të cilësisë) dhe Aneksin V (për sigurimin e cilësisë në prodhim), është tepër e rëndësishme të dëshmohet nivel i lartë në menaxhimin e cilësisë si parakusht për t’u rregjistruar, për të fituar të fituar të drejtën për të shitur paisjet mjekësore dhe për t’i venë ato në qarkullim në përputhje me standartet e BE për tregtimin e mallrave dhe produkteve.

Standarti ISO 13485 ka disa veçori të cilat janë në përputhje me ato të sistemeve të menaxhimit të cilat ndërlidhen sidomos edhe me ISO 9001.Po ashtu duhet ti kushtohet rëndësia e duhur edhe ligjeve të cilët përcaktojnë menaxhimin e cilësisë në përputhje me ISO 14971. Këto standarte u japin përparësi organizatave jo vetëm në aspektin e rregjistrimit por gjithashtu edhe në atë që lidhet me transparencën, performancën, proçesin e organizimit dhe veprimtari të tjera.

Për më tepër  ndërmarrja e masave për menaxhimin e rrezikut mund të ndihmojë në pakësimin e tij kur vjen çështja për vënien në funksion ose përdorimin e këtyre paisjeve.